在真切细节前，企业需永别两个要道许可证：
MDL（医疗器械许可证）：颁发给制造商，针对具体的II、III、IV类医疗器械家具。评释注解该特定家具的安全性和灵验性相宜条目。 MDEL（医疗器械企业许可证）：颁发给进行I类器械制造、或入口/分销任何类别器械的企业。关于国外制造商，若是莫得加拿大分公司，必须指定一个握有MDEL的加拿猛入口商来协助家具入境。MDL的审核周期与器械风险等第平直干系，且基于加拿大卫生部收到完好恳求后的处事圭臬蓄意：II类器械：频繁为 15-30天（主要审核府上完好性，因体系已有MDSAP认证，无需真切审查临床数据）。III类器械：频繁为 60-75天。需要进行更详备的中等风险审查，开云体育官网包括连络节录和风险分析 。IV类器械：频繁为 90-120天，致使更长。需要进行真切的临床数据和科学审查。若是府上准备不充分，周期可能会蔓延至半年以上 。
MDL恳求费需左证往常加拿大卫生部发布的《处事费法案》中的具体金额笃定，频繁包含两部分：1恳求费：提交新MDL恳求时需交纳的用度，频繁按器械类别永别（II类最低廉，IV类最贵）。2年费：MDL获批后，制造商需在每年的特定时间（如11月1日前）交纳年费以看守许可证灵验，不然许可证可能被取消。
MDL恳求经过一共6部分：第一步：笃定分类。第二步：修复MDSAP质料体系开云体育(中国)官方网站。第三步：准备本事文献。第四步：提交恳求。第五步：受理与审核。第六步：获批与缴费
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